心脏支架9倍暴利催生滥用:国外用3个国内用10个

    国外很少有病人需要3个以上支架,可国内5~10个支架的也常见,支架滥用,血管成了“钢铁长城”

    2014年8月16日,国家卫计委和工信部联合召开的会议称,将建立三甲医院主动使用国产医疗设备激励机制。

    人们期望国产医疗器械逐渐取代进口,但这仍需时日。

    目前,中国医疗器械市场规模约4000亿元,并以每年20%的速度递增,但是高端医疗器械70%以上的市场被外资企业占据。跨国企业GPS(通用电气、飞利浦、西门子三家企业的业内简称)拥有绝对的市场优势和价格优势。

    让人稍感舒心的是,在心脏支架这个细分行业,国产产品已经反转。但是,这个领域也存在种种乱象,包括核心部件采购依赖国外等不确定性风险。

    小支架,大需求

    中国在1984年完成第一例冠状动脉介入术(PCI)。1984年至1996年PCI只能由少数医院的少数医生开展,到1996年,超过半数PCI中植入了支架。1997年至2001年,PCI年增速达到30%,开展PCI的医院超过200家。

    据《中国心血管病报告2012》,中国心血管病患者约为2.9亿,每年有350万人致死。近年这组数据相较前几年又有显著增长。

    植入支架成为心血管病临床治疗常见手段之一。中国医疗外科植入专业委员会的统计数据显示,2000年中国PCI是2万例,2011年已有40万例。按照每台手术平均使用约1.6个支架推算,这一市场潜力巨大。

    一些心脏支架上市公司最常引用的数据是:目前,全球每年PCI超过200万例,使用支架系统超过320万套;中国每年近40万例PCI,但还有近95%的心肌梗塞患者没有得到有效治疗。与美国、日本相比,中国每年完成PCI病例数还存在较大增长空间。

    PCI尽管发展了好几代产品,依然存在发生支架内再狭窄、血栓等风险,但在中国市场上心脏支架似乎已成刚性消费。随着社会老龄化加速,PCI病例将逐年增长。

    新医改之后,基层医疗卫生市场扩容,加之卫生部允许二级医院开展PCI,医疗器械企业开始向基层扩展。帮助基层医院建立介入导管治疗室,提供血管造影机等诊疗设备,甚至为基层医院牵线三甲医院专家?一些医疗器械公司开始深度占领基层医院市场。

    然而,有说法称,真正需要介入治疗的病人约占20%。中国对于PCI适应证有严格界定,但未能遏制支架介入年均30%的高速增长。

    存在过度医疗

    冠心病由疑难重病变成高治愈率疾病,无疑是一个飞跃,其中心脏搭桥术和心脏介入术功不可没。但是,全球范围内都存在过度医疗,尤其是新技术、新产品的滥用更为严重。

    2010年3月10日,临床医学杂志《新英格兰医学杂志》报道说,美国有近半数不该放心脏支架的病人被放了支架。

    中华医学会心血管病学分会主任委员胡大一说,中国滥用心脏支架问题并不比美国乐观。心脏支架一半不靠谱,有些产品的暴利高达9倍。国外很少有病人需要3个以上支架,可国内5~10个支架的也常见,支架滥用,血管成了“钢铁长城”。

    除了花样翻新的过度手术,还潜藏着非法销售、无手术资质医生非法手术等乱象。

    于是,心脏支架开始被质疑。2013年,北京市启动为期三个月的专项检查,以“规范大型设备和高值耗材的使用”。

    挤掉价格水分

    2004年前后,国内冠脉支架系统市场主要被国外企业垄断,每例患者支架费用在6万元左右,2009年前后降到1.8万元,这几年进一步下降。

    国产支架的主要优势在于价格,患者使用国产支架可比国外产品节约1/3左右诊疗器械费。国外产品也因此长期集中占据北京、上海、广州等一线城市市场,国产产品则在小城市和基层医院突破。

    在现行医疗体制中存在灰色交易,各中间环节巨大的营销费用也转嫁到患者身上。有销售人员曾现身说法:“我们一般会留出最高到45%的医院和医生回扣。”

    这就导致目前价格仍被认为过高。2013年,针对包括心脏支架在内的高值医用耗材价格过高问题,中央领导曾经过问。

    中央相关部门和地方政府针对医疗器械的一系列政策、言论,此后更加立场明确。比如,2013年初中央六部门发布《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(下称《规范》),其中明确规定高值医用耗材必须全部集中采购。

    这项措施,直接降低了心脏支架的价格。

    国内某主营心脏支架的上市公司高管对《瞭望东方周刊》表示:“目前外企支架进医院前的价格为1.7~1.9万元,国产支架只有约9000元。尤其是现在各省集中招标采购,又将价格砍了10%左右。”

    国产优势并不稳固

    “国产支架产品在核心过程把控方面仍欠缺经验,还处在‘试错’阶段,对产品细微之处的差异还没有完全理解,这导致产品质量均一性尚在完善中。”中国医药(12.15,0.13,1.08%)保健品商会医械部主任蔡天智对本刊记者表示。

    http://d1.sina.com.cn/pfpghc/85aec86710a945f69d00b6b31412e596.png

    医疗器械具有天然垄断性,后来者如果无创新技术突破,很难分得一杯羹。同时,新技术的更新换代也将对现有市场格局产生重大影响,一些国外企业由于产品更新不及预期,或者产品利润下降,可能选择退出,等研发或收购到创新产品后重新杀回。

    强生公司于2003年率先在美国上市第一个药物释放型动脉支架以来,销售增长一度狂飙,2005年达到全球51亿美元的销售峰值。2006年以强生产品为代表的药物释放型动脉支架快速替代传统金属支架,占领全球89%的市场份额。

    整体而言,与国外同类产品相比,国产支架在药物及载体选择、释放技术,以及抛光加工、药物涂覆等工艺技术上还存在差距。但是,在支架设计、尺寸规格、操作方便程度,以及支架与输送系统集成等方面,国产支架更适应国内患者临床需求。

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